Για να ολοκληρωθεί η αίτησή σας για έγκριση από την ΕΗΔΕ, θα πρέπει να ακολουθήσετε τα παρακάτω δυο βήματα:

Α. Συμπλήρωση της ηλεκτρονικής αίτησης. Για να δείτε τι θα χρειαστεί μπορείτε να την εκτυπώσετε και σε έντυπη μορφή.

Για να κατεβάσετε την έντυπη μορφή πατήστε εδώ.

Για να μεταφερθείτε στο περιβάλλον της ηλεκτρονικής αίτησης πατήστε εδώ.

Β. Κατάθεση των απαραίτητων δικαιολογητικών. (Ενδεικτικά πρότυπα έντυπα για αυτά τα αρχεία επισυνάπτονται παρακάτω). Σε αυτά περιλαμβάνονται:

α) Ερευνητικό Πρωτόκολλο

Ένα ερευνητικό πρωτόκολλο που κατατίθεται για έγκριση από την ΕΗΔΕ πρέπει κατ’ ελάχιστο να περιλαμβάνει αδρά τις ακόλουθες ενότητες:

Α. Θεωρητικό μέρος σχετικά με το θέμα που θα πραγματευτείτε (συνοπτικά 1-2 σελίδες).

Β. Ερευνητικό μέρος: [Σκοπός (1-2 προτάσεις). Ερευνητικά ερωτήματα (3 ή περισσότερα). Δείγμα/δειγματοληψία. Τρόποι συλλογής των δεδομένων. Δεοντολογία της έρευνας. Αναμενόμενα αποτελέσματα. Χρονοδιάγραμμα. Βιβλιογραφία]

Επιπρόσθετα τα παρακάτω:

• Υπάρχει ανάγκη για πρόσβαση σε προηγούμενα ιατρικά αρχεία των ατόμων που θα συμμετάσχουν στο πρόγραμμα; Εάν η απάντηση είναι ΝΑΙ, πώς θα εξασφαλισθεί η άδεια πρόσβασης στα προηγούμενα ιατρικά αρχεία των ατόμων που θα συμμετάσχουν στη μελέτη;
• Δικαιολόγηση χρήσης εικονικής φαρμακευτικής αγωγής (placebo).
• Λεπτομέρειες ως προς τη θεραπευτική αγωγή που χρησιμοποιείται σήμερα.
• Αποτελεσματικότητα της σημερινής θεραπευτικής αγωγής.
• Πλήρης δικαιολόγηση γιατί θεωρείται αναγκαία η χρήση εικονικής φαρμακευτικής αγωγής.
• Πιθανοί κίνδυνοι για τους ασθενείς που θα λαμβάνουν εικονική φαρμακευτική αγωγή και θα στερούνται της κανονικής τους αγωγής.
• Λεπτομέρειες των μέτρων που θα ληφθούν για μείωση των κινδύνων στους ασθενείς που θα παίρνουν εικονική φαρμακευτική αγωγή.
• Σε περίπτωση που θα χρησιμοποιηθεί νέα φαρμακευτική αγωγή, να δοθούν λεπτομέρειες ως προς τους πιθανούς κινδύνους και τις παρενέργειες που μπορούν να παρατηρηθούν στα άτομα που θα την λαμβάνουν.
• Αποτελέσματα προκαταρκτικών κλινικών εξετάσεων ή δικαιολόγηση για την μη πραγματοποίηση προκαταρκτικών κλινικών εξετάσεων.
• Εκτίμηση κινδύνων και ενοχλήσεων από τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής.
• Μέθοδος με την οποία θα εντοπισθούν/καθορισθούν τυχόν παρενέργειες κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
• Σχέδιο με βάση το οποίο η ιατρική φροντίδα ή η ενημέρωση προς τα άτομα που θα συμμετάσχουν στη μελέτη θα συνεχισθεί μέχρι ή ακόμη και με το τέλος της κλινικής μελέτης.
• Να καθορισθεί η σχέση των ατόμων που θα συμμετέχουν στην μελέτη και του ερευνητή/ιατρού που θα διεξαγάγει τη μελέτη.
• Κανονισμοί για τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής μελέτης σε ένα Φορέα ή στο σύνολο των Φορέων που διεξάγουν την κλινική μελέτη.
• Να διευκρινιστεί εάν έχουν γίνει μελέτες που διασφαλίζουν την ασφάλεια της φαρμακευτικής αγωγής από πλευράς ιολογίας.

β) Έντυπο Πληροφόρησης

Η ΕΗΔΕ προτείνει ένα έντυπο πληροφόρησης που έχει συγκεκριμένες ενότητες και οδηγίες για κάθε ενότητα, για τον τρόπο που πρέπει να συμπληρωθεί. Ακολουθήστε το συμπληρώνοντας ή διαφοροποιώντας μέρη του εντύπου, ανάλογα με το είδος της έρευνας που υλοποιείτε.

γ) Πιθανά Ερωτηματολόγια ή άλλους τρόποι συλλογής των δεδομένων που θα χρησιμοποιηθούν.

Σε αυτήν την ενότητα θα πρέπει να αναρτήσετε τα ερωτηματολόγια που θα χρησιμοποιήσετε (εφόσον έχετε τη συγκεκριμένη επιλογή). Εάν δεν υπάρχουν στην ελληνική γλώσσα και θα μεταφραστούν, μπορείτε να αναρτήσετε την ξενόγλωσση έκδοση.

δ) Έντυπο Συναίνεσης που προτείνεται σε περίπτωση έγκρισης ερευνητικού πρωτοκόλλου σε μελέτες με αντικείμενο τον άνθρωπο. Η ΕΗΔΕ προτείνει ένα πρότυπο έντυπο συναίνεσης για να χρησιμοποιηθεί σε κλινικές μελέτες ή ερευνητικά προγράμματα. Οι προτάσεις που αναφέρονται σε αυτό μπορούν να προσαρμοστούν στο είδος και τις ανάγκες κάθε έρευνας.

ε) Συνοπτική Έκθεση

Αναφέρεται στη καταλληλότητα και τη συμβατότητα του ερευνητικού έργου με την ισχύουσα νομοθεσία. Στην έκθεση αυτή ο επιστημονικός υπεύθυνος προσδιορίζει αν ο σκοπός και η μεθοδολογία του ερευνητικού έργου συμβιβάζονται με τις αρχές της ηθικής και τη νομοθεσία. Οδηγίες για τη συμπλήρωσή του δείτε στο πρότυπο έντυπο.

στ) Έντυπο εχεμύθειας ερευνητών. Υπάρχει πρότυπο για συμπλήρωση

ζ) Έντυπο δήλωσης μη σύγκρουσης συμφερόντων. Υπάρχει πρότυπο για συμπλήρωση

η) Αντίγραφο της έγκρισης του κατασκευαστή της φαρμακευτικής αγωγής που να καταγράφει τον σκοπό της έγκρισης.  Εάν δεν επισυνάπτεται να εξηγηθούν οι λόγοι που δεν επισυνάπτεται.

θ) Σε περίπτωση που η φαρμακευτική αγωγή δεν κατασκευάζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση να επισυναφθεί βεβαίωση του κατασκευαστή ότι ο χώρος που παρασκευάζεται η φαρμακευτική αγωγή λειτουργεί, τουλάχιστον, με τα πρότυπα που ισχύουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.  Εάν δεν επισυνάπτεται βεβαίωση να εξηγηθούν οι λόγοι.

ι) Αντίγραφο της άδειας εισαγωγής της φαρμακευτικής αγωγής.  Εάν δεν επισυνάπτεται αντίγραφο να εξηγηθούν οι λόγοι.

ια) Περίληψη των χαρακτηριστικών της φαρμακευτικής αγωγής που θα χρησιμοποιηθεί